A la suite d’incidents de rupture de sonde et de décès consécutifs à ces ruptures, la société Medtronic a diffusé des recommandations pour le suivi des sondes Sprint Fidelis réf. 6930, 6931, 6948 et 6949 (15/10/2007), décidé la suspension volontaire de la distribution de ces sondes au niveau mondial et du rappel des sondes non encore implantées, et édicté des recommandations de suivi des patients porteurs de ces sondes.

En 2009, L’AFFSSAPS a édicté des recommandations de suivi des patients implantés (5299 sondesFidelis ont été implantées en France).

 

• Courrier adressé par Medtronic aux médecins
  Recommandations

Medtronic vous recommande pour les suivis de routine de chacun de vos patients de prendre en considération les éléments suivants :

• Dans le but de réduire le risque d’une détection et/ou d’un traitement inapproprié dû à une surdétection, programmer le NID (Nombre d’Intervalles de Détection) dans la zone VF à la valeur nominale (18/24) ou au-dessus si vous le jugez possible et le NID de la re-détection à la valeur nominale (12/16).
• Activer les alertes patients pour les impédances de stimulation VD, de Défibrillation VD et de défibrillation VCS.
• Pour optimiser l’efficacité des alertes d’impédances de sondes :
  
  • Analyser les courbes de performances de stimulation VD pour déterminer la tendance des valeurs de l’impédance pour le patient (la valeur normale pour la sonde Sprint Fidelis doit être comprise entre 350 et 1000 ohms).

• Recommandations de l’Afssaps

Un suivi de l’évolution du taux de défaillance des sondes a été décidépar l’Afssaps sur 5 centres implanteurs en France (1241 sondes) avec pour objectif de détecter rapidement une évolution significative des dysfonctionnements graves (fractures de sonde par exemple) et de prendre les mesures appropriées le cas échéant.

 

De plus, l’Afssaps a diffusé en octobre 2007 à l’ensemble des établissements de santé français des recommandations de suivi des patients tous les 3 mois, au lieu de 6 mois habituellement. Ce message rappelait aussi aux médecins qu’il leur appartenait d’envisager les modalités d’information des patients porteurs de ces sondes, conformément à l’article L.111-2 du Code de la Santé Publique.

 En cas de ré-intervention, notamment en cas de changement du défibrillateur implantable, il était également demandé d’envisager au cas par cas l’implantation d’une nouvelle sonde (avec ou sans extraction de la sonde Sprint Fidelis) en prenant en compte le risque de complications.

L’Afssaps a aussi tenu à rappeler que l’explantation d’une sonde de défibrillation n’est pas sans risque. Certaines publications montrent des taux de complications (tous types de complications confondus) pouvant atteindre 14.5%.Le risque d’infection est notamment un risque à prendre en compte dans le cas d’un remplacement de la sonde. Une alternative est de laisser la sonde Sprint Fidelis défectueuse en place et de procéder à un encapuchonnage de la sonde, une fois celle-ci déconnectée du boitier.L'Afssaps, pour ce dossier, est en relation étroite avec l’association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD) sur le suivi des patients.

Il est indispensable que toute sonde défectueuse fasse l’objet d’une déclaration à l’Affsaps dans le cadre de la matériovigilance. Ceci est du ressort de la responsabilité du médecin.

Dans le cadre du suivi des patients porteurs de sondes Fidelis, l’Afssaps vous demande :

• Lors du contrôle de routine, de ne pas oublier de vérifier que chaque  défibrillateur a bien été implémenté de ce logiciel. Dans le cas contraire, il convient de le faire vous-même en activant la fenêtre « programmateur » en bas à droite de l’écran d’accueil du programmateur et dans le menu déroulant sélectionner « Autres logiciels »

• Si le patient possède un défibrillateur d’un fabricant autre que Medtronic, se rapprocher de celui-ci pour voir si le dispositif concerné peut disposer d’un logiciel du même type permettant de déclencher une alarme en cas de rupture du conducteur de défibrillation.

L’Afssaps continue à surveiller les chiffres communiqués par Medtronic et à analyser l’ensemble des incidents de matériovigilance qui lui sont rapportés.

 

Nous vous rappelons que tout incident ou tout risque d’incident grave sur ces dispositifs médicaux doit être déclaré dans le cadre de la matériovigilance à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – département des vigilances – Tél : 01.55.87.37.78, dedim.ugsf@afssaps.sante.fr – Fax 01.55.87.37.02
Pour en savoir plus

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